ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485 - Medical Devices

ISO 13485 是医疗器械行业特有的质量标准。该标准的全名是 ISO 13485,医疗器械——质量管理体系——面向监管的要求

医疗设备都是与患者密切相关的器具,作用从辅助治疗到生命抢救。正因如此,他们需要更高的标准。公司建立并实施 ISO 13485 质量体系就是其在医疗器械的设计,研发,生产,销售和售后各环都节采用了世界级的方式和途径。注册 ISO 13485 要求企业是责任可追究的并且符合相应规定,如美国食品和药物管理局(FDA)的现行良好生产规范(CGMP), 维护文档编制,以及产品是可溯源的。ANAB

PJR 获 ANAB 认可开展企业 ISO 13485 注册认证活动。

更多有关 ISO 13485 的信息:

ISO 13485 介绍小册子

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